如果冻干粉制剂日服4mg/天。那么原料药的起始物料杂质限度该如何制定?

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

想咨询一下，原料药的上市批准通知书到期后，申请了再注册，再注册审评还没完成，这期间是否可以进行销售？

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

本文从菌种管理、物料管理、发酵工艺、提取纯化工艺几个方面分别对发酵化学原料药生产工艺部分注册申报的基本要求进行说明。

2024/12/11 更新 分类：生产品管 分享

笔者结合文献调研及工作经验，对原料药仿制开发中不可忽视的关键点进行汇总，以期对业界同仁有一定的启示作用。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享

下面将根据2024年7月4日清洁验证技术指南（征求意见稿），简单介绍一下原料药清洁验证方案与报告撰写。

2025/01/06 更新 分类：科研开发 分享

为什么要进行分子量分布测试？高聚物分子量有哪些特点？不同分子量参数各代表了什么含义？

2019/04/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了功能高分子材料的分类，功能高分子材料的应用及功能高分子材料的发展前景。

2022/02/24 更新 分类：科研开发 分享

目前，国内学术界及工业界缺乏对于UHMWPE树脂的分子结构参数，特别是分子量分布的准确表征方法。以下是几种常用的表征方法。

2024/11/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了小容量注射剂车间除菌过滤设计。

2023/09/13 更新 分类：生产品管 分享

API是用于制造药物制剂的活性成分，通常是原料药通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的。原料药的药物合成工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分，处于药物研发的基础，是药品质量形成的重要环节。下面来简单介绍以下原料药合成工艺研究中涉及的关键要素。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享