针对中药药效成分的复杂多样性，本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述。

2023/08/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局消息，为满足患者临床用药需求，保障药品安全、有效、质量可控，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了国内外药典标准对连续制造技术进步和规范发展的推动作用，分析了连续制造相关国家标准增修订的必要性，并提出了当前口服固体制剂领域的增修订建议。

2023/10/22 更新 分类：法规标准 分享

本文结合案例分析，探讨中药复方制剂IND 申请中的非临床研究关注点，以及通过获益-风险评估对品种能否进入临床试验进行的决策考虑，以期为中药研发和注册申报提供参考。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在探讨口服固体制剂药物粉末的粒度分布与生产可行性、产品性能之间的相关性，重点关注开发粒度分布分析方法和验证过程的关键考虑因素，以及如何建立合理的粒度分布控制标准的实践应用。

2023/12/23 更新 分类：科研开发 分享

笔者汇总了各国药品监管机构关于工艺验证的相关要求，并结合审评经验，对口服固体制剂药品上市申请提交的工艺验证资料中常见的问题进行探 讨，以期为药品注册中工艺验证资料的整理提供参考。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本文对近年来国内外药物制剂安全性相关指导原则信息进行了梳理，并结合具体审评案例对常见的问题进行阐述，以期为相关工作提供参考。

2024/01/26 更新 分类：科研开发 分享

本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据，参考国际先进监管机构相关要求，结合循环系统药物特点，对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

Geron公司日前宣布，美国FDA已批准其“first-in-class”端粒酶抑制剂Rytelo（imetelstat）用于治疗患有低风险至中等-1风险的骨髓增生异常综合征（MDS）成年患者

2024/06/08 更新 分类：科研开发 分享

同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效，该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。

2024/08/09 更新 分类：科研开发 分享