本文专注于制剂基础知识，基本概念。

2019/04/10 更新 分类：科研开发 分享

本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况，结合笔者的理解，对口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查过程中存在的共性问题进行梳理、分析和探讨

2020/08/23 更新 分类：科研开发 分享

如果制剂在生产过程或给药途中受到污染，那么就无法正常发挥作用。制剂从生产初始阶段一直到使用都必须得到保护。这就使得包装成为关键的一环，它得将制剂与任何外界因素隔绝开来，并确保包装本身的浸出物不会损害制剂处方的完整性。

2020/12/18 更新 分类：科研开发 分享

固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。其中可以用数学模型描述药物体外性质（药物溶出的速率或速度）与体内特征（血药浓度或药物吸收量）的关系，即药物体内外相关性（IVIVC）研究。

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

制剂生产工艺中过量灌装（overfill）与过量投料（overage）不同，CDE对这两种过量方式的审评尺度也存在较大差异，本文从相关概念、各国法规政策的相关要求入手，对其二者进行区分，以便更好的明确制剂工艺的投药量，不足和缺陷之处望批评指正。

2021/02/05 更新 分类：法规标准 分享

随着制剂技术的不断发展，各类增溶技术逐渐趋于成熟，在难溶性药物的开发方面取得了很大成功。在各种增溶处方中，优异性能的辅料往往起到关键作用，了解这些辅料的基本性质和功能以及其在上市制剂中的应用情况，对增溶处方的开发十分有益。

2021/02/19 更新 分类：科研开发 分享

对药物制剂可能造成的影响除了外部因素之外还具有处方层面上的一些因素，因此，为了让药物制剂的稳定性能够进一步得到提升，需要采取有效性较强的措施，对药物的生产工艺进行改善，这样生产出来的延伸物质稳定性会特别强。

2021/12/10 更新 分类：科研开发 分享

本研究基于国家药品监督管理局已出台的仿制药一致性评价指导原则，结合剂型特点，从参比制剂选择、处方研究、制备工艺、质量研究、稳定性考察、非临床研究和临床研究等方面，探讨多肽类药物长效微球制剂仿制药研发及评价应重点考虑的事项。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

处方前研究的目的是提供处方工艺设计的依据，并对处方工艺研究中出现的问题提供机理明确的针对性的解决方案。在QbD研发要求里，处方前研究的另一重要目的是为制剂研究提供初步风险评估的依据，确定制剂研究的方向和范围。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药用辅料性质，选择原则及药用辅料在制剂中的应用。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享