在医疗器械具备网络连接功能日益普遍的今天，由医疗器械网络安全出现问题导致的侵犯患者隐私、医疗器械非预期运行导致患者或使用者受到伤害或死亡引起了各国监管部门的高度重视。

2019/05/17 更新 分类：科研开发 分享

基于已有的研究证据，持续性房颤患者，尤其是房颤导管消融后复发的患者，左心耳触发灶是值得考虑的。研究统计，房颤复发患者二次导管消融时发现27%存在左心耳触发灶，其中8.7%的患者，左心耳为唯一触发。通过电隔离左心耳的方式提高导管消融效率已经进行了部分尝试。

2023/03/24 更新 分类：热点事件 分享

Alucent Biomedical宣布FDA再次批准其产品Alucent NVS一项研究性器械豁免（IDE），本项IDE研究主要用于治疗终末期肾病患者动静脉瘘（AVF）。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

作 者 ： 卞蓉蓉，李尧（通信作者），赵敏，马丹华，宋杏芳，杨婷婷 单 位： 江苏省药品不良反应监测中心 〔摘 要〕 目的 对医疗器械在各种治疗中形成异物，并遗留在患者体内的不

2019/11/24 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械研发过程必须完全符合法规要求，从而确保产品生命周期内的安全和性能，最终达到改善患者生活的目标。那制造商该如何保证医械能确实改善患者生活？本期为您拆解！

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的快速发展让更多的患者在临床上受益，但儿科医疗器械因其适用人群的特殊性，与成人医疗器械相比存在设计和性能要求的差异。

2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是审评审批的重点之一；另外，体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写，本文就根据《医疗器械监督管理

2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是审评审批的重点之一；另外，体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写，本文就根据《医疗器械监督管理

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

Nitinotes开发的减肥器械---endozip治疗原理类似于OverStitch，都是通过瘦小胃容量，从而减少患者饮食来控制体重。

2023/10/18 更新 分类：科研开发 分享

真菌往往会对植入患者体内的弹性聚合物材料进行不同程度的侵蚀，譬如硅树脂或者是聚氨酯，这一现象会严重影响到术后的患者康复情况。这些真菌通常能够渗透进硅树脂或聚氨酯所制成材料的孔隙中，并且通过一系列的化学和机械效应使聚合物劣化，从内部将聚合物破坏掉，这将会严重危及到患者的免疫系统。

2018/07/31 更新 分类：科研开发 分享