刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》.

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

本文系统性总结了医疗美容激光产品的应用、技术指导原则、注册资料要求、技术审评路线以及常见问题。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

本文主要从微波消融设备概述、指导原则及标准、技术审查要点、常见问题以及技术审评关注点五个方面进行阐述。，以期为广大从业者提供参考。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享

2016年11月17日晚间，国家食品药品监督管理总局官网发布《注册审评审批工作细则》（2016年版），明确规定了适于保健食品注册范围的新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。

2016/11/24 更新 分类：法规标准 分享

江苏省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）》对于同一集团企业在境内已注册来苏申报的第二类医疗器械出台了“将技术审评压缩至5个工作日”的利好政策。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

湖南省药品审评与不良反应监测中心对外发布《湖南省第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点（征求意见稿）》，以指导注册人对第二类医疗器械敷料类产品研发、验证及注册申报，统一审评尺度，提高注册审评质量效率。

2022/03/22 更新 分类：监管召回 分享

本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行) 》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

为提升医疗器械审评公开透明度，器审中心于2019年6月11日，公开一份医疗器械产品技术审评报告正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1800580）

2019/06/17 更新 分类：法规标准 分享

本文对导尿管的监管类别、常用润滑剂和涂层的临床应用进行综述，对在注册申报时需要考虑的问题进行系统思考，希望对此类医疗器械注册及技术审评工作有助益。

2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享