本文总结归纳3个国家和地区植物药注册管理和技术要求之间的异同点，为中药以植物药身份进入欧美主流市场的研究与申报探索新思路。

2024/05/10 更新 分类：科研开发 分享

【问】不提供F型隔离的电子内窥镜在产品技术要求中是否可以删除绝缘图？

2024/05/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械产品有效期是否要在产品技术要求性能指标中体现？

2024/05/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了各国对注射液不溶性微粒的监管要求及在生物技术药物的应用思考。

2024/06/23 更新 分类：科研开发 分享

根据《医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）》，医用压缩式雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册产品的说明书内容是否可作为产品技术要求中的性能指标？

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品技术要求引用的强制性标准更新了，必须办理变更注册吗？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文根据药品审评中心化药药学一部王亚敏老师，在6月23日中国新药杂志主办的《2018中国创新药高峰论坛》上的演讲报告“创新药药学审评技术要求”整理而成。

2024/10/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，我国首个器官芯片领域的国家标准《皮肤芯片通用技术要求》（GB/T 44831-2024）正式发布。

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享

应该如何确认技术要求中的性能指标呢，可以从以下几个途径进行思考。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享