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隆抗体 (mAb) 和重组蛋白的连续工艺已被证明可以提高某些单元操作的生产力，例如细胞培养和捕获层析。这对于对工艺条件敏感的不稳定产品特别有利。它有可能提高工艺一致性和产品质量以及产量，减少工艺时间，消除其它低附加值的活动，并有助于降低生产成本。
2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则是对抗环瓜氨酸肽抗体检测的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享
美国 FDA 和国家标准与技术研究院（NIST）最近宣布正在合作开展一个项目，以开发和协调用于标准化单克隆抗体（mAb）和其它用于疫苗和治疗的生物大分子的温度敏感性和稳定性描述的方法。
2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享
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