本文以Emflaza为例，重点关注技术审评对非临床研究完整性及桥接临床研究，介绍并分析FDA的关注点及审评思路，希望对今后新药研发和申报提供借鉴信息。

2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享

以色列公司EndoStream通过和临床结合想到一个解决方案---瘤内桥接技术---Nautilus。Nautilus设计理念源自囊内分流和临时支架辅助盘绕的理论组合。Nautilus已获得CE批准上市。

2022/08/01 更新 分类：热点事件 分享

我叫“手机”，不是大家日常手里能够看抖音、聊微信、打游戏、接打电话的手机，我是一把医疗行业中能够为患者治疗、手术、解决患者福音的口腔科手机。

2023/03/06 更新 分类：法规标准 分享

笔者采用相控阵超声探头对含有缺陷的模拟试件进行检测，并与射线检测的结果做对比，总结出薄壁铁素体焊缝的相控阵超声检测验收准则。

2023/03/23 更新 分类：检测案例 分享

本文适用于牙体充填修复、修复体修复粘接的牙科粘接剂产品。根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-05-02，管理类别为Ⅲ类。

2023/04/06 更新 分类：科研开发 分享

在包胶成型中，TPE包胶在结构件周围，这种硬软结构在触感、防滑以及防磨损的手柄、把手或者按钮上具有很大的优势。

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享

胶粘剂(涂料、油墨)附着力的机理人们并未完全了解，但形成了一些假设理论，并用以分析附着过程和影响附着力的因素。

2024/05/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要举例阐述接地线接地点不当导致的辐射超标的现象、原因分析，提出解决措施，并总结相关经验。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

我们开发了一种新型的，由葡聚糖醛和明胶组成的湿组织粘合剂粉末水凝胶。

2024/11/09 更新 分类：科研开发 分享

本案例所提交的CEP申请品种为一个氮芥类化学原料药，用于口服制剂生产，申报工艺包括3个工艺步骤：接环氧、氯化和脱保护。

2024/11/13 更新 分类：生产品管 分享