药物洗脱球囊扩张导管的药物涂层完整性应提交的申报资料有哪些？

2021/03/28 更新 分类：法规标准 分享

该研究梳理了国内外药品监管机构对 PUPSIT 及其节点的法规要求，分析、探讨了 PUPSIT 的实施利弊和行业现状，以期为药品监管机构和无菌药品生产企业提供参考。

2025/01/15 更新 分类：生产品管 分享

测量通过噪声是ISO 362-3对汽车生产商在产品许可方面的一项强制性要求。

2019/02/18 更新 分类：法规标准 分享

万物互联对可靠性的要求

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织修订了CNAS-CL01-G002：20XX《测量结果的计量溯源性要求》。现将修订的征求意见稿在网上公示，征求社会各方的意见和建议。

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

随着杂质研究的要求越来越高，系统适用性溶液中杂质添加数量越来越多，无形中增加了企业的成本和制备的难度，故应制订相应的策略，在达到检测系统适用性要求的同时，降低企业的检测成本。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合目前已有项目经验、法规要求并在个人理解的基础之上，对大家关注的新药IND注册批及临床批批次、地点、批量和稳定性要求进行分享，抛砖引玉。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】注册申请人维持企业质量管理体系运行或接受注册体系核查的，质量管理体系如何满足时间逻辑上的可追溯性要求？

2024/08/16 更新 分类：法规标准 分享

综合应用 IEC 81001-5-1 和 IEC 62304 的效果之一是，IEC 62304 的某些可选要求变成了强制性要求：让我们以 segregation 为例。怎么会这样呢？

2025/01/16 更新 分类：法规标准 分享

【案例】如何判断监测数据异常

2017/12/01 更新 分类：法规标准 分享