医药研发每天最新资讯汇总

2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA宣布调整3大类产品的风险监管等级和上市路径，涉及1类医疗器械和2类体外诊断器械，其中包括新冠产品。

2024/08/21 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月29日，国家药监局官网发布消息称，近日，国家药监局附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣®）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，为我国新冠治疗再添新选择。该药物从上市申请获得受理到最终获批，时间不超半月。截至目前，国内已获批上市的新冠口服药已达到5种，其中国

2023/02/08 更新 分类：热点事件 分享

人工气道是指将导管经口/鼻或气管切开处插入气管内建立的气体通道，可纠正患者的缺氧状态，改善通气功能。气管导管设置气囊这一装置的目的在于封闭气道，固定导管，保证潮气量的供给，预防口咽部分泌物进入肺部，从而减少肺部感染等并发症的发生。现临床使用可吸引式气管导管进行持续或间断声门下吸引是一种新的可靠的预防呼吸机相关性肺炎(VAP)的方法。

2020/10/24 更新 分类：科研开发 分享

由于新冠病毒COVID-19的大流行，根据《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564条的规定，FDA已经针对多种用于诊断、预防或者治疗COVID-19的医疗器械发布了紧急使用授权（EUA）。此外，为了提高在COVID-19流行期间使用某些医疗器械的可用性的能力，FDA还发布了几份与COVID-19相关的指导原则。本文总结了在EUA和指导原则中与不良事件报告相关的问题。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

4月19日，国际标准化组织（ISO）发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制，是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。

2022/04/22 更新 分类：热点事件 分享

2021年已经到来。可以肯定的是，关于新冠疫苗和疗法的开发仍然将在2021年成为大家关注的焦点之一。本文主要列举2021年医疗健康领域值得关注的事件。

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛，以“速度与创新，便携与稳定，成就感染诊断新格局”为主题，共探分子诊断先锋技术开发与产品落地之路！

2021/02/19 更新 分类：培训会展 分享

3月23日，康希诺生物在港交所发布公告称，其吸入用重组新型冠状病毒疫苗获得了国家药品监督管理局的药物临床试验批件。

2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了新冠病毒样本获取和使用（检测）的生物安全要求、BSL-2 实验室及实验室活动的备案、准运证书的办理等内容。

2021/04/29 更新 分类：实验管理 分享