2021年1-7月中国器审注册、变更相关技术答疑汇总

2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了使用动态栅极应力(Dynamic Gate Stress, DGS)测试过程对基于SiC的功率半导体进行新型可靠性测试的意义。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

本文简单介绍了ctDNA的生物学特性及相关检测面临的挑战，并概述了相关检测试剂的审评思考。

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理总局 通 告 2015 年 第11号 关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂 及检测试剂盒技术审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

与医药人相关的基本医疗保险用药管理暂行办法、真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）、急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则、《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则、阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则、贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则、中药煮散饮片质量标准

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

本文基于miRNA方法对微小核糖核酸122（miRNA-122）定量检测的定量下限、标准曲线、回收率、精密度进行评估，并应用该技术对临床肿瘤化疗患者的血浆样本进行了检测和验证。

2019/02/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了山东奥新医疗科技有限公司研发的医疗器械“SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了苏州云泰生物医药科技有限公司研发的医疗器械“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”的临床前研发实验。

2022/03/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了武汉艾米森生命科技有限公司研发的医疗器械“SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）”的临床前研发实验。

2022/03/25 更新 分类：科研开发 分享