什么是体外诊断试剂的检测系统？

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

本文罗列了实验室常见试剂管理规程。

2022/07/02 更新 分类：实验管理 分享

笔者聚焦病毒采样和核酸检测前处理用产品的生产质量监管现状与风险点，通过研究提出可行性监管对策，以推动第一类医疗器械备案监管工作提档升级。

2023/07/30 更新 分类：法规标准 分享

2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。这边我有几个关于临床的问题想咨询一下。

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

本文给出一个试剂有效期的参考表，具体的试剂的有效期会根据各个实验室的环境条件、使用条件，试验目的不同而不同，不能绝对的给个有效期，最有效判定有效期的标准是，试剂的使用不能影响测试结果。

2018/03/13 更新 分类：实验管理 分享

笔者团队坚持采用“以不变应万变”的策略（使用原始毒株蛋白中保守的抗原位点）研发高效广谱抗沙贝冠状病毒或β属冠状病毒疫苗。

2024/02/03 更新 分类：科研开发 分享

本审评要点系对脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

目前实验室计量认证大多的是侧重考核评价实验室的检测能力，重视对环境条件进行人海中呢过、认可能力的考核。而且分析方法可能产生的第二次污染，测试样品的试剂无害化、测定

2017/04/22 更新 分类：其他 分享