为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/25 更新 分类：科研开发 分享

2015年7～11月，湖北省食品药品监督管理局在全省开展无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等三类重点品种专项整治。 对无菌和植入性医疗器械产品，生产环节重

2015/08/05 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械包装的目的是保证产品经灭菌后的无菌性，最基本的要求是保证产品安全有效，为产品提供物理保护，维持无菌水平同，便于运输和保存，可参考的法规标准主要有ISO 11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第一部分和第二部分。

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 （2021年修订版）（征求意见稿）中指出无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行，为无源非植入性医疗器械货架有效期验证提供了指南。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

在《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》中对植入性医疗器械的生产相关人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。本文整理了监管部门对其的检查要点和常见问题，供大家参考。

2021/06/18 更新 分类：生产品管 分享

国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

常见无菌操作缺陷

2022/08/29 更新 分类：生产品管 分享

随着食品行业的发展和生活水平的提高，人们的消费理念升级换代，对食品包装材料不断提出新的要求。材料的性能需要能同时满足力学性能、热封性能、阻隔性、防潮性、耐热性、保香性、印刷性等多种要求，材料的功能也向无菌化、智能化、个性化等方向发展。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

容器密封完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力，从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。包装的主要目的之一是保持药品的无菌性。包装完整性是一个更严格的定义，比无菌检测具有更高层次的要求。

2020/10/13 更新 分类：科研开发 分享