分享一下尿液分析仪的说明书及标签样稿的审评要点，其他有源设备也可参考。

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

某一有源医疗器械产品，在进行EMC测试项目——静电抗扰度测试（ESD）时，进行USB接口接触放电6KV测试，设备死机并且显示屏花屏。

2020/02/07 更新 分类：科研开发 分享

有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？

2022/08/04 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械软件产品质量要求和标准GB/T25000.51进行了解读。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了敷料、植入类，有源设备类及无源套管类高风险医疗器械界定目录。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品是有源设备，出厂检测老化做24小时，还有别的推荐吗？还是企业自己控制。

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享

分类编号 指导原则名称 发布时间 关键词 备注 01有源手术器械 01-01超声手术设备及附件 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 2018 01-02激光手术设备及附件 医用激光光纤产品

2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍有源产品送检指南。

2020/09/25 更新 分类：生产品管 分享

有源医疗器械共性问题答疑

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

8月20日，IEC最新发布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。这无疑将对医疗器械有源设备厂商带来新一轮的变更和挑战！

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享