本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况，系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI系统的具体实施方案，分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。

2020/05/18 更新 分类：法规标准 分享

如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

为了更好地了解残余应力的形成方式，以及如何消除残余应力，美国国家标准技术研究院（NIST）、劳伦斯·利弗莫尔国家实验室，洛斯阿拉莫斯国家实验室和其他机构的研究人员，仔细研究了钛不同印刷图案的影响用普通的基于激光的方法制成的合金零件。

2021/05/24 更新 分类：科研开发 分享

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二章第十四条"持有人的主要义务"的内容，持有人应做到建立体系、配备人员和机构、报告不良事件、控制风险、发布信息、撰写定期风险评价报告、再评价、配合调查。本文就对在撰写该报告过程中的要点进行了整理，供大家参考。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

南方科技大学、中国科学院等机构的研究人员提出了一种策略，将柔性电容式压电传感器的低粘度微结构电介质与电极无缝键合以降低压力感受过程中的能量耗散以提高响应-恢复时间。

2024/05/01 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”。《医疗器械生产质量管理规范》中定义验证为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。

2024/08/09 更新 分类：生产品管 分享

10月27日，我国检验检测行业发布了首个诚信国家标准。该标准明确要求：检验检测机构应向社会和监管部门提交诚信报告；检验检测人员应对原始记录的真实性负相应的法律责任。

2015/10/29 更新 分类：法规标准 分享

不久前，当河南省质监局稽查总队的执法人员李银安、王二峰、程俊在南阳市某玉石产品质检中心石佛寺实验室检查时，眼前景象令人震惊

2017/02/19 更新 分类：检测机构 分享