为加强医疗器械生产企业监督管理，督促企业落实主体责任，确保医疗器械安全有效，湖北省药监局（以下简称省局）组织开展了医疗器械生产企业飞行检查。

2024/02/28 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械 GMP是一套用于确保医疗器械生产质量的规范和标准。如果在检查中发现严重缺陷项，监管部门通常会采取一系列监管措施，以确保医疗器械的安全性和有效性。

2024/08/06 更新 分类：生产品管 分享

近期，余姚某企业 2014 年 4 月生产出口的一批电推剪在销往荷兰后被客户整批全数退回，原因是国外客户对电推剪送第三方检测机构进行抽样检测，发现产品无法通过欧盟电子电气环保指令RoHS测试，退运产品累积货值逾5万美元，企业损失巨大。

2015/01/26 更新 分类：监管召回 分享

日前，某企业一批出口到德国的玩具夜灯因质量问题被全数退回国内，退运货值达 6.2 万美元，损失巨大。检验检疫局随即按照进境返修货物流程对该批货物进行了情况调查，经现场调

2017/11/06 更新 分类：法规标准 分享

确定各种建筑材料组成建筑产品,建筑材料的好坏直接关系到建筑产品的好坏,所以就要通过检验来确定其质量,但是通过全数检验不太现实,大型工程材料量非常大,况且多数检验具有破坏性,无破损的试验方法和仪器等尚不成熟,所以需要通过抽样的方法,合理的抽样才具有代表性。

2018/12/04 更新 分类：法规标准 分享

在进行可靠性试验方案设计时，首先要选择统计试验方案，在国军标GJB899A中有：概率比序贯试验方案、定时截尾试验方案、全数试验方案；在国标中GB/T5080中有：序贯试验方案、定时/定数截尾试验方案、综合试验方案。

2021/03/27 更新 分类：科研开发 分享

GMP飞行检查重点 GMP飞行检查重点企业类型 药监局产品抽检不合格的企业 被发放告诫信的企业 注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业 国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业

2019/04/15 更新 分类：生产品管 分享

本文旨在对美国 FDA 和欧盟 EMA 的非现场检查指 南进行分析，研究如何应对这些挑战，最后提出对我国推进非现场检查工作的启示。

2021/10/16 更新 分类：监管召回 分享

【备注】：http://www.xjda.gov.cn/WS01/CL0020/16928.html 第一条为有效落实对食品生产单位的监督检查等食品安全监管措施，切实履行食品生产环节质量安全监管职责，确保人民群众身体健康和生

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

GB 4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求》标准15.2条款溢水试验，要求1 min内将水注入容器，检查溢出的水是否影响电气绝缘。

2021/05/21 更新 分类：检测案例 分享