您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本文件指明了在过渡期（即2022年5月26日之前）如何应用与专家小组、EURL相关的IVDR条款。
2021/04/18 更新 分类：法规标准 分享
法规符合性战略Strategy for Regulatory Compliance是欧盟MDR 2017/745与IVDR 2017/746明确提到的新要求。
2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享
ISO13485是医疗器械国际监管动态的风向标，欧盟、FDA以及NMPA出台的法规中也均有风险管理的相关规定，以保证产品安全性和有效性。
2019/01/25 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械法规（MDR）给全球医疗器械制造商带来了许多挑战。其中之一就是对将在欧盟内开展贸易的所有医疗器械制造商的标签要求产生重大影响。作为审核内容之一，标签不规范对于取得MDR证书和对于在欧洲销售医疗器械都有重大影响。
2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享
继去年瑞士受MDR过渡期延期影响，考虑认可美国FDA医疗器械认证后，英国也放出同样风声，一方面证明欧洲各地对欧盟医疗器械法规的依赖性较强，另一方面也证明世界其他国家对参照国医疗器械法规需求还在增加。
2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享
近期欧盟发布了MDCG 2024-13指南文件。这份指南文件再次指出医疗器械和体外诊断器械灭菌使用的环氧乙烷并不属于医疗器械，也不受BRP法规监管，同时明确了两种监管情况。
2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械法规双周报202113期
2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享
2023年7月医疗器械法规汇总
2023/08/05 更新 分类：法规标准 分享
2023年8月医疗器械法规汇总
2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享
2023年9月医疗器械法规汇总
2023/10/11 更新 分类：法规标准 分享
