欧盟于本月更新了防护装备的符合性评价程序（Conformity assessment procedures for protective equipment）的指南文件。相较于上一版，这次更新的内容阐述明晰，更具有指导意义。

2020/10/29 更新 分类：法规标准 分享

2011年11月，欧盟发布了(EU) No 1160/2011、(EU) No 1170/2011和(EU) No 1171/2011号法规，对2006年颁布的关于食品营养和健康声明的法规[（EC）No 1924/2006]进行了调整和修订，批准了部分符合要求的食

2015/07/23 更新 分类：其他 分享

体外诊断器械指令 (98/79/EEC)中有6个涉及符合性评估的附录。分别为：附录Ⅲ EC符合性声明，附录Ⅳ 全面质量保证体系，附录Ⅴ EC型式检测，附录Ⅵ EC确认，附录Ⅶ 生产质量保证，附录

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

设计变更是指产品设计的改变。重要的是要了解由此产生的监管影响，以及在哪些方面可能会对产品符合性声明的有效性产生影响。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

10月1日起，对特定产品申请强制性认证（也称CCC认证）的企业，可以自愿采用自我声明方式证明其产品持续符合强制性认证相关要求，并通过该系统完成产品符合性信息报送后加施CCC标志。

2018/10/01 更新 分类：法规标准 分享

LVD新指令2014/35/EU将于2016年4月20日起执行。各成员国必须在2016年4月19日前完成立法程序。换言之，基于旧低电压指令的VOC（符合性声明）2016年4月20日后将不被接受。

2015/07/15 更新 分类：法规标准 分享

根据ESMA 2019年 10月13号颁发的实施指南v4.0，医疗设备可仅基于符合性声明（Declaration of Conformity）申请阿联酋ECAS/EQM 认证，不需要提供测试报告。

2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了医疗器械包装定义、灭菌方式、包装的质量技术要求、包装原理、医疗器械包装常规制造工艺原理、包装袋的基本符合性声明、包装袋的一些有效设计方法、最坏情况、产品家族、历史经验数据。

2019/10/28 更新 分类：科研开发 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/05/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了欧盟用于COVID-19医疗环境的3D打印和3D打印的产品符合性评估程序。

2021/12/20 更新 分类：法规标准 分享