本文为大家整理了欧盟、英国和瑞士的医疗器械和IVD符合性声明要求。

2023/05/09 更新 分类：法规标准 分享

通常GMP符合性声明与生产场地、原料药是一一对应的，不会对单独的中间体开具GMP符合性声明，除非该中间体也是一种原料药，只是针对特别项目作为另一原料药的中间体。

2023/11/13 更新 分类：法规标准 分享

从2017年6月14日开始，基于R&TTE指令的符合性声明将不再被接受而必须基于RED指令进行符合性评估和声明！

2017/03/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，欧盟EudraGMDP数据库发布了华北制药河北华民药业有限公司的GMP不符合声明

2019/11/12 更新 分类：监管召回 分享

2016 年 2 月 22 日美国 FDA 官网消息，为帮助小型食品企业符合 FDA 关于声明含有特殊营养成分Ω -3 脂肪酸的最终规则， FDA 制定了小企业符合性指南（ SECG ， Small Entity Compliance Guide ）

2016/02/26 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求

2021/04/05 更新 分类：科研开发 分享

问：延续注册，若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息，需在符合性声明中明确吗？

2023/06/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内容？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

新指令将于2016年4月20日起执行。各成员国必须在2016年4月19日前完成立法程序。换言之，基于旧电磁兼容指令的VOC（符合性声明）自2016年4月20日起将不被接受。

2016/02/28 更新 分类：法规标准 分享

IVDR--符合性评定流程是每个法规人员必须知道的知识，本文主要介绍IVDR符合性评定流程的相关知识，方便大家学习收藏。

2021/02/25 更新 分类：法规标准 分享