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主要跟大家整体介绍了CE MDR的分类规则，并梳理了相关的重要定义，然后解读了非侵入器械的四条分类规则，同时列举相关实例，帮助大家加深印象
2020/02/24 更新 分类：法规标准 分享
相对于MDD指令，MDR法规给出了法规符合性人员的要求及职责，以确保法规可以更有效的实施。
2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享
本期微课我将继续给大家解读CE MDR的分类规则，今天的主角是有源医疗器械。
2020/03/16 更新 分类：法规标准 分享
在MDR中有三个定义很容易搞混，它们分别是”在市场上可获得”, “市场投放”和”投入使用”
2020/03/18 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械软件是指为MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或组合使用的软件，无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。
2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享
新EU MDR的合规最后期限已经近在眼前。新规范带来的新流程将会影响医疗器械企业。
2021/05/12 更新 分类：法规标准 分享
本文对负责MDR和IVDR法规符合性人员（PRRC）指南的适用范围，资质证明等进行解读。
2021/05/18 更新 分类：法规标准 分享
本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求之洁净环境。
2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了作为MDD CE的持证制造商，该如何在MDR下继续维持MDD证书的有效性。
2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了遗留器械在MDR法规第120条款下过渡条款的监管要求。
2022/04/19 更新 分类：法规标准 分享
