本文对MDR之临床实验要求：ISO 14155:2020变化点进行了解读。

2022/05/14 更新 分类：法规标准 分享

MDR医疗器械等同性证明考虑的三个方面

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

公告机构关于将“混合审核”应用于MDR/IVDR下的质量管理体系评估的文件

2022/11/12 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械标签标识尽管简单，但因为及其重要，也最直观，也是最容易被监管到的错误事项，因此，了解并正常使用符合MDR法规的标签标识，对医疗器械CE认证企业来说非常重要。

2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR下的SOTA-从底层逻辑阐述最新技术水平重要性。

2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享

时间仅剩3个月！ 2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法享受过渡期延长。

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享

技术文档是MDR认证资料的重要组成部分，包含器械技术资料和证明，以提供给公告机构评审、主管机关查阅，甚至视情况需要提供给客户。本期拆分解读技术文档构成。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

“2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法获得过渡期延长。”

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

您是否曾经挠头，怀疑自己的质量管理体系是否完全符合ISO 13485标准，是否完全符合MDR？

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

近期NBCG发布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合审核在 MDR/IVDR 质量管理体系评估中的应用。下面，本文将对该指南的重要内容进行解读。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享