许多制造商在理解 MDR 法规中定义医疗器械临床评估报告要求的部分时都会遇到困难。希望通过本文，可以找到针对CER问题的答案。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

近日，TEAM-NB发布关于MDR认证流程（包括申请前、申请和申请后阶段）的共识文件。

2024/12/23 更新 分类：法规标准 分享

自从MDR颁布以来，业内对MDR解读的文章数量众多，但是由于法规原文比较晦涩，加之个人的理解又不尽相同，所以在对MDR的很多方面业内都有不同的解读，在此将以实际案例来讨论在MDR准备阶段生产商所需要做的相关准备，接下来的章节将分为体系篇及技术文件篇，关注过程中的几个关键点，以及相对应的法规原文做归纳，供大家学习讨论。

2020/09/29 更新 分类：生产品管 分享

本文将概述一个三步法，用于识别具有最高商业价值的产品，帮助您确定医疗和 IVD 器械的优先级，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

MDR第2条中对“再处理”的定义：对使用过的设备进行安全重复使用为目标的处理过程，包括清洁、消毒、灭菌和相关程序，以及测试和恢复使用过的设备的技术和功能安全。

2023/04/11 更新 分类：法规标准 分享

为了确保器械能够继续投放市场并避免医疗器械短缺，所有制造商都必须调整其质量管理体系，并向公告机构提出申请最终完成向MDR法规的过渡。制造商应在过渡期结束之前提交完整且合规的申请以确保符合MDR法规的要求。

2022/06/24 更新 分类：法规标准 分享

2020年，医疗器械法规（MDR）将取代医疗器械设备指令（MDD），欧洲医疗器械监管将更严格

2019/04/17 更新 分类：法规标准 分享

相比于CE MDD指令，新版CE MDR法规为技术文件单独设置了附录2，对其提出了更明确的要求。

2019/04/17 更新 分类：法规标准 分享

2020年5月25日，新版医疗器械法规（MDR）将强制实施；同时，体外诊断器械法规（IVDR）也将在2022年5月25日强制实施。

2019/07/12 更新 分类：法规标准 分享