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本文介绍了MDR法规下的微生物审核要求之微生物相关检测。
2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点，以及CE认证常见问题解答。
2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR监管下UDI系统的问答
2022/05/23 更新 分类：监管召回 分享
在2023年新年伊始，标准费用清单的MDCG2023-2出台，让大家对此有了较为清晰的了解。
2023/02/01 更新 分类：法规标准 分享
Hemovent GmbH宣布旗下无源ECMO---MOBYBOX获得CE批准上市（MDR 2017/745），在19年时MOBYBOX已经获得CE批准上市，不过当时获批执行法规标准是MDD（93/42/EEC）。
2023/04/19 更新 分类：热点事件 分享
Cardiac Dimensions宣布用于治疗功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰的产品Carillon获得MDR的认证。
2023/04/27 更新 分类：热点事件 分享
设计变更是指产品设计的改变。重要的是要了解由此产生的监管影响，以及在哪些方面可能会对产品符合性声明的有效性产生影响。
2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享
FDA医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR第803部分）包含制造商，进口商和设备用户设施向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题的强制性要求。
2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享
本文章基于MDR法规和MDCG小组发布指南文件，评估了类似器械在临床文件中的潜力，如临床评估计划(CEP)、临床评估报告(CER)和上市后临床跟踪评估(PMCF)文件。
2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享
在什么情况下可以使用Article 61(10)?使用这种方法来证明依从性的基本原理是什么?如何使用Article 61(10)途径进行临床评估?
2023/09/13 更新 分类：法规标准 分享
