ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料药与制剂的连续制造》指南最终采纳版本，定稿指南中，ICH 根据行业关于澄清受控状态和工艺动态的要求增加了相关内容。

2022/12/07 更新 分类：法规标准 分享

国内注射剂仿制药产品种类多，同品种申报厂家多，竞争激烈，尤其近几年随着审评效率的提高，注射剂产品申报更是呈现白热化状态；本文旨在梳理注射剂仿制药的大致研发流程，不涉及临床相关内容，供参考借鉴。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于对血液中有形成分进行定量分析，并提供计数、类别、浓度、体积、细胞发育状态等相关信息的血细胞分析仪。管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-01-02。

2023/01/10 更新 分类：法规标准 分享

热处理应力主要可以分为热应力和组织应力两种，工件的热处理畸变是热应力和组织应力综合作用的结果。热处理应力在工件内存在的状态及其引起的作用是有所不同的。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

在汽车上整车可区分为干区和湿区，区域存在干湿差异，做为汽车的神经元，线束在不同的区域防水性能也就有不同的防护等级要求，以保证整个电路正常运行，保障整车运营过程中的各项性能处于最佳状态。

2023/03/07 更新 分类：科研开发 分享

随着新冠疫情被有效控制，美国于2月9号宣布COVID-19公共卫生紧急状态（PHE）将于2023年5月11日结束。除此之外，EUA也即将迎来终止。

2023/03/28 更新 分类：法规标准 分享

本文就薄膜蒸发仪设备的内部结构进行分析，考察刮板倾角、刮板块数等刮板结构参数对薄膜蒸发器内圈波形形状和速度场的影响，从而分析成膜状态对溶剂蒸除的影响。

2023/04/11 更新 分类：生产品管 分享

本文依据飞机外场环境特征，分析实验室环境的有效性，从发动机起动和停发两个状态，研究航空发动机滑油系统的环境响应特征。

2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享

包装验证测试证明包装系统可以在按照制造商要求的操作环境下，在运输和储存期内保持医疗器械的预期状态，以满足法规的要求。那么测试完成后，如何判定包装件和产品是否合格呢？

2023/12/27 更新 分类：科研开发 分享

开关电源工作在高压大电流高频开关状态下，其电磁兼容问题更为复杂。然而，它仍然符合电磁干扰的基本模型，抑制电磁干扰又该如何解决呢？本文就从多个方面来分析原因。

2024/01/07 更新 分类：科研开发 分享