您当前的位置:检测预警 > 栏目首页

  • 肌苷注射剂杂质分析及处方工艺合理性探讨

    现行质量标准应增加已知杂质及其他单个杂质的控制,由于处方及工艺合理性存在问题,肌苷注射液与肌苷葡萄糖注射液两种剂型安全性存在一定风险。

    2021/10/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 注射用醋酸奥曲肽微球体内外释放度分析

    采用流池法测定的体外加速释放快于转瓶法,且与体内释放具有良好的相关性(r>0.9),为评价奥曲肽微球制剂的体内外释放提供参考。

    2021/11/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 活性炭在注射剂生产中的潜在风险分析

    中国药典2015年版定义活性炭(供注射用)为以木炭、各种果壳和优质煤等作为原料,通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成的具有很强吸附能力的多孔疏松物质。

    2022/06/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 纳米注射剂一致性评价要点

    国内对纳米注射剂也有着巨大的临床需求,但国产化产品市场占有率过低,加重了社会的医药费用负担,因此迫切需要开发出能够在临床上替代原研药的注射用纳米制剂。

    2022/12/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 注射用透明质酸钠复合溶液(“水光针”)临床注射方法及优劣分析

    依据国家药监局公示信息,目前有“透明质酸钠复合溶液(“水光针”)”注射所用的五针或九针的无菌注射针(按三类医疗器械管理)以及电子注射器批准上市。

    2023/08/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 聚合物胶束简介及产业化生产的关键工艺

    上海谊众的紫杉醇胶束2021年10月份在国内获批上市,是紫杉醇药物的创新剂型,用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗适应症,是国内首个获批上市的注射用紫杉醇聚合物胶束。

    2023/09/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 注射用透明质酸钠复合溶液(“水光针”)主要临床评价指标

    为了帮助美容医疗器械产品企业更好了解作为医疗器械管理的美容产品如何顺利完成临床试验并通过注册申报,本文整理相关临床要点供有需求企业参考。

    2023/09/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 一次性使用无菌侧孔钝针研发实验要求与主要风险

    侧孔钝针针尖部圆钝且开孔在侧面的专用注射针,功能是将凝胶状填充剂(如注射用透明质酸钠凝胶等)注射至皮肤软组织特定部位。

    2024/09/03 更新 分类:科研开发 分享

  • 实验室用水有哪些要求?

    水是实验室内一个常常被忽视但至关重要的试剂。实验室用水有那些种类?能达到什么级别?不同实验对水的要求有哪些?

    2016/04/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 实验室用水中可溶性硅检测

    可溶性硅含量是一、二级水的重要验收指标,由于该项目的检测需要用到铂金坩埚(铂皿)这类贵重设备,一般实验室很难具备此实验条件,给实验室用水的验收带来极大的障碍。

    2018/04/22 更新 分类:实验管理 分享