PFMEA是过程失效模式及后果分析(Process Failure Mode andEffects Analysis)的英文简称，是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。

2016/06/15 更新 分类：实验管理 分享

失效分析首先是对于失效情况的调查，了解它的现状与历史。如要分析某机器零件在使用中损坏的原因，就要调查它的损坏表现，包括损坏的部位、断口的特征、以及和它相邻的零件的情况等，这些是它的现状；它的历史则包括用的是什么材料、

2018/06/13 更新 分类：生产品管 分享

本文针对一种金属气密封装的混合集成电路在应用于某弹载高发射过载冲击环境时出现的功能失效现象，进行了机理分析、仿真验证，并且给出了改进措施。

2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享

某CuZn39Pb3铅黄铜接头在表面镀镍处理后进行密封测试时在螺纹处发生开裂。为查明该铅黄铜接头开裂失效的原因，笔者对其进行了检验和分析。

2020/06/28 更新 分类：检测案例 分享

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，该公司代理的脉冲冲洗泵及附件 [注册证号：国食药监械(进)字2009第2541054号(更)]，由于包装上以针孔形式存在的缺口可能对无菌有潜在影响，生

2015/08/03 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药监局消息，泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，一级召回其代理的箭牌国际公司664台主动脉内球囊反搏泵。

2020/06/22 更新 分类：监管召回 分享

Abiomed宣布其最新一代心脏泵---Impella ECP获得FDA授予“突破性设备”称号。这意味着 FDA 将优先考虑 Impella ECP 的监管审查流程，包括设计迭代、临床研究协议和上市前批准 (PMA) 申请。有望加速 Impella ECP 在美国上市。

2021/08/20 更新 分类：热点事件 分享

本文从硬膜外腔阻滞技术的发展史展开，借助近年来的临床研究结果阐明硬膜外导管不同设计对镇痛和麻醉效果及不良反应的影响，最后将分析导管不同特性和输注泵报警压力之间的关系。

2021/10/25 更新 分类：科研开发 分享

Puzzle Medical宣布成功完成其产品ModulHeart首次人体研究，本次研究主要是评估 ModulHeart经皮心脏泵的安全性和有效性。ModulHeart旨在减少心脏负荷并改善晚期心力衰竭（HF）患者的肾灌注。

2022/07/17 更新 分类：热点事件 分享

近期，FDA发布通知，将洁定子公司Datascope的Cardiosave主动脉内球囊泵（IABPs）的另一次召回定为一级召回，属于最严重的召回级别。

2023/04/11 更新 分类：监管召回 分享