【问】单抗制品在下游的清洁验证中有哪些实施要点?

2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】设备使用和清洁实施指导基本要求

2024/04/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了清洁验证可接受限度。

2024/09/14 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了生物制药过程中的清洁验证。

2024/10/12 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了药品生产设备的清洁验证。

2024/11/07 更新 分类：生产品管 分享

本文详细讲解了如何进行清洁验证及清洁验证的一些注意事项

2021/04/03 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了整车清洁度控制措施及设置合适规格的清洁度等级。

2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享

下面将根据2024年7月4日清洁验证技术指南（征求意见稿），着重了解原料药清洁验证的要点。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

制定清洁规程前我们应对目标清洁物有一个认识，清洁规程的编写应规定一台设备需要拆卸的程度，应有书面的、内容清晰完整的拆卸指导，最好附有示意图，以使操作人员理解。主要介绍了：预洗，清洗参数的制定，清洁时间，清洁剂的流体动作、浓度，清洁剂添加的自动系统，温度，清洁前后的标识状态、有效期限及清洁后的设备储存、放置等方式、环境、标识、效期等。

2021/08/04 更新 分类：科研开发 分享

一、清洁工艺 附录是这么说：为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。其实和工艺验证是针对生产工艺一样，清洁验证针对的也是设备的清洁工艺。

2016/09/27 更新 分类：其他 分享