本文对利用溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展进行综述。

2024/09/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了FDA审评repotrectinib胶囊溶出标准和桥接策略。

2024/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了Elacestrant片的溶出接受标准制定。

2024/11/01 更新 分类：法规标准 分享

本文主要适用于口服固体制剂以HPLC法检测溶出度和溶出曲线需要进行的方法学验证试验，UV法需要验证的内容大同小异，可根据实际情况加以调整，大体原则不变

2021/06/17 更新 分类：科研开发 分享

本文主要研究API原料药粒径大小和溶出度的关系。主要包括：溶出度的由来，影响溶出度的因素，粒径大小和溶出度的关系，调整粒径的方法，目前存在的问题及解决方案。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文参考 USP 通则<1094>梳理胶囊剂溶 出度试验的关注点，包括溶出介质、溶出装置以 及酶法破除明胶交联等。基于风险考虑从胶囊壳、 胶囊填充物、包装材料等方面提出胶囊剂溶出度 研究的一些思考。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

聚左旋乳酸材料的原理和作用

2021/06/09 更新 分类：科研开发 分享

各有关单位： 为了规范产品技术审评，指导企业进行一次性使用活检针产品注册申报，我中心牵头组织起草了《一次性使用活检针注册技术指导原则（征求意见稿）》。 为了使该指导

2018/06/22 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则系对辅助生殖用穿刺取卵针类医疗器械产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

飞针测试是目前电气测试一些主要问题的最新解决办法。它用探针来取代针床，使用多个由马达驱动的、能够快速移动的电气探针同器件的引脚进行接触并进行电气测量。

2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享