对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？

2024/08/12 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械环氧乙烷灭菌知识。

2024/09/03 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械环氧乙烷灭菌常见问题答疑

2024/10/18 更新 分类：法规标准 分享

为了深入细致了解验证，今天我们将单独讲解验证中清洁验证的检验方法。从而确保清洁验证的目的。

2019/07/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了DV验证与PV验证的异同

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了防错验证是否需要每班/每天验证一次。

2022/08/17 更新 分类：实验管理 分享

3月8日，EMA 发布了新的《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则》 。该指南将取代灭菌决策树文件CPMP/QWP/054v98，为无菌产品选择合适的灭菌方法提供了依据和指导。

2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享

新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/10/30 更新 分类：法规标准 分享

大型蒸汽灭菌器适用于《医疗器械分类目录》中第二类大型蒸汽灭菌器产品（不包括立式蒸汽灭菌器）。本文对大型蒸汽灭菌器的研发实验要求要求、相关标准与主要风险等方面进行了详细的介绍。

2021/07/09 更新 分类：科研开发 分享

对于无菌医疗器械注册质量管理体系考核时，有关EO灭菌缺陷项通常包括如下几个方面：包括灭菌确认、仓储管理、灭菌过程控制、灭菌残留控制、文件管理、设备管理、人员管理、销售管理、采购管理、留样管理。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享