对比其他医疗器械，无菌医械的生产质量规范及现场检查有何不同?又有哪些要点与重点?本期为你解答。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

研究人员采用宏观观察、化学成分分析、金相检验、扫描电镜(SEM)和能谱分析、X射线衍射分析等方法对油管断裂原因进行分析，以防止该类事故再次发生。

2024/06/17 更新 分类：检测案例 分享

本研究采用真空吸铸成形制动盘盘体，通过Pro⁃CAST软件模拟分析，改善了铸造工艺设计，并确定了浇注工艺参数。

2024/09/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】单膝关节假体性能研究至少应包括哪些内容？

2024/11/09 更新 分类：法规标准 分享

本文将介绍利用卷积与反卷积简单计算实例，让制剂研究员可以初步了解IVIVC中卷积与反卷积的计算方法；

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

很多企业为了检测报告而做检测，很容易铤而走险！

2017/06/26 更新 分类：生产品管 分享

Tendyne主要适用于那些不适合接受心脏直视手术的高危患者，或者当二尖瓣损伤过大，无法用MitraClip等技术进行二尖瓣修复（TMVr）的患者，Tendyne为以上患者提供了一种急需的、替代性的微创治疗方案来更换损伤的瓣膜。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享

结构性心脏病领域二尖瓣相关治疗技术可以说是最为火热领域。尤其是二尖瓣置换（TMVR）相关产品，国内外大大小小公司都杀入到这个火热市场。非常期待SingValve两年的临床试验，这将是二尖瓣发展里程中一个重要的时刻。

2021/07/04 更新 分类：科研开发 分享

三尖瓣经导管治疗方式目前几十家国内外企业在开发，无论是经导管置换还是经导管修复。基本上每家都推出各自特点产品，当然也有一些雷同。大部分经导管置换的瓣膜公司的瓣叶都类似于人体自然三叶瓣，其中典型的爱德华的Evoque、美敦力的Intrepid。

2021/07/27 更新 分类：科研开发 分享

上市前批准（Premarket Approval, PMA）是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度，适用于大部分III类和少部分II类产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据，以佐证产品的功能和安全性，经美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）审评同意，方可上市销售。

2022/04/30 更新 分类：科研开发 分享