今天起，这8类产品生产许可改由省级质监部门审批发证

2017/09/01 更新 分类：法规标准 分享

某企业未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下，生产医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”，违反了《医疗器械监督管理条例》，被罚638万。

2021/04/22 更新 分类：监管召回 分享

因企业药品生产许可证中生产地址变更，是否需要针对上述情况进行药品说明书的相关备案工作，还是此项工作属于报告类事项。具体工作是否有文件指导说明。

2024/04/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】 申请医疗器械生产许可证时，遇到如下问题，请老师进行解答。

2024/06/13 更新 分类：法规标准 分享

各区县局及各有关单位： 根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等法律法规规定，经天津市市场和质量监

2015/11/08 更新 分类：其他 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

如果企业生产许可证上的生产地址有两个，部分产品医疗器械注册证上的生产地址仅有地址1，这部分产品的部分原材料和部分成品（在生产地址1生产的）是否可以放置在地址2？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 质检总局 【发布文号】 国质检监【2015】364号 【发布日期】 2015-08-04 【生效日期】 【效力】 【备注】 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团质量技术监督局（市场

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

在进行医疗器械生产车间变更时，需要参考法规的相关规定，按照规定的程序和要求进行申请和变更，确保符合监管要求和质量标准。

2024/05/12 更新 分类：生产品管 分享

新华社北京6月29日电 经李克强总理签批，国务院日前印发《关于调整工业产品生产许可证管理目录和试行简化审批程序的决定》

2017/07/06 更新 分类：法规标准 分享