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本文以药企常用的分析仪器“总有机碳TOC分析仪”为例，对性能确认作出科学诠释，旨在减少仪器故障的发生率，避免不合格情况的出现，将风险降到最低。
2022/05/13 更新 分类：科研开发 分享
本文主要依据NMPA指导原则、FDA指南及相关标准简单介绍一下再处理确认中的清洁、消毒、灭菌其相关的标准。
2022/05/24 更新 分类：法规标准 分享
GB 4943.1过渡期、补测项目、年度确认检验等问题答疑
2022/08/01 更新 分类：监管召回 分享
本文介绍了可重复使用医疗器械再处理确认的相关要求
2022/10/26 更新 分类：法规标准 分享
应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。
2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享
通过对真空冷冻干燥机性能确认技术进行测试和研究，证明一系列确认方法有效。
2023/05/28 更新 分类：科研开发 分享
清洁是通过物理方式去除污物，所采用的清洁方法和试剂应能有效去除污物。
2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了如何进行医疗器械质量管理体系软件确认。
2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享
本文，我将结合GMP、ICH、ChP等管理规范或国家标准，将自己整理的GMP“确认与管理”体系简单分享给大家，供制药同仁共同学习，一起成长，同时欢迎大家一起交流学习。
2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享
今天就以最常见的EO灭菌为例，来聊一聊灭菌过程确认不同阶段的关键参数与要点
2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享
