本文介绍了医械产品清洗过程及过程确认应当考虑的因素及相关要求。

2024/12/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京药监局发布《医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)》

2024/12/10 更新 分类：法规标准 分享

本文将对灭菌追加确认步骤进行介绍，给需要进行产品追加确认的企业提供参考。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

原辅料的检验方法按《中国药典》或国标检测需要确认吗？我公司多数原辅料方法已使用多年。还需再补充确认吗？

2025/01/07 更新 分类：法规标准 分享

2020版《中国药典》9099分析方法确认指导原则、9100分析方法转移指导原则明确了分析方法确认及转移的相关要求，但没有细化到操作层面，本人根据《中国药品检验标准操作规范》，结合工作中的实际情况，整理了分析方法转移与确认过程中的关键点，文中的缺陷和不足，望同行批评指正。

2020/09/05 更新 分类：科研开发 分享

关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。

2020/12/23 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则明确要求,生产企业应在医疗器械特别是无菌医疗器械的生产环节实施过程确认，但很多企业很难将其落实到位。为帮助企业提高过程确认的能力，本文整理了医疗器械生产中过程确认的要点，供大家参考。

2021/10/26 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了校准确认具体需要确认的内容。

2023/11/22 更新 分类：实验管理 分享

【问】无菌医疗器械已完成无菌包装封口过程等所有特殊过程验证，在进行环氧乙烷灭菌确认时，是否可以只用一个生产批次的样品完成整个灭菌确认过程？

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享

冻干制剂是一种非常重要的制剂，被广泛的应用到各种药品的生产过程中。在生产过程中，由于冻干制剂降低微生物、内毒素污染和微粒污染等过程复杂性较高，因此对其进行质量风险分析及控制要点分析就显得格外重要。

2021/07/16 更新 分类：生产品管 分享