“首件鉴定”与“首件检验”分别是产品科研研制和生产过程中两个重要的控制环节，是各相关组织共同遵守的用于验证制造的零（组）件的生产过程满足工程及设计要求的能力的标准要求。

2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了单相串励电动机为驱动电机的家用电器，如何在生产过程中测量输入功率？

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容，以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。

2022/12/27 更新 分类：生产品管 分享

本文以电阻丝发热为加热原理的电热器具为例，试从设计输出、供方的选择、采购、进货检验、过程控制、出厂检验等环节，对电热器具输入功率项目在生产过程中的监视和测量进行探讨。

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

本文章，以冻干粉针剂为例，参考CDE、EU及PDA相关指导原则并结合作者的研发生产经验，对注射剂项目研发生产过程中关于药液存放时限进行了系统性的考量。

2023/06/30 更新 分类：生产品管 分享

【问】有源医疗器械在生产过程环节，QC对半成品或成品进行检验时，发现不合格时，退回上工序整改，但不出具不合格报告行？等整改完成直接出具合格报告？

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

本次研究从注射剂类药品生产风险防控检查的缺陷着手，分析了生产过程中可能存在的质量安全风险，进一步提出了优化策略，希望能有效防控注射剂类药品的生产过程中的风险，保证药品质量安全有效可及。

2024/10/15 更新 分类：生产品管 分享

方法确认要求 实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。 实验室做方法确认应该综合考虑成本、风险和技

2016/07/19 更新 分类：实验管理 分享

消毒确认是可重复使用医疗器械再处理过程的重要环节，它是通过物理或化学的方法清除或杀灭传播媒介上致病微生物，使其达到无害化的处理。

2024/05/21 更新 分类：科研开发 分享

国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）2015年05月26日 发布

2018/03/23 更新 分类：实验管理 分享