根据ISO 17664系列标准的要求，医疗器械制造商需向使用者提供再处理说明，包括清洗、消毒、干燥、检验、灭菌、贮存等，其中清洗是复用器械再处理的首要步骤。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】可重复使用医疗器械的清洁过程确认需要注意什么？

2024/05/26 更新 分类：法规标准 分享

结合国内外相关技术文件的指导意见，总结并分析药典分析方法确认的指标选择，并对其合理性进行评估。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享

期文章我们根据北京市药监局发布的《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》，整理了工艺用水系统的确认步骤。

2024/11/13 更新 分类：生产品管 分享

是否需要对委外加工塑料零部件注塑过程进行特殊过程确认？是否可以依据GHTF指南来对注塑过程进行确认？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

2020版《中国药典》9099分析方法确认指导原则、9100分析方法转移指导原则明确了分析方法确认及转移的相关要求，但没有细化到操作层面，本人根据《中国药品检验标准操作规范》，结合工作中的实际情况，整理了分析方法转移与确认过程中的关键点，文中的缺陷和不足，望同行批评指正。

2020/09/05 更新 分类：科研开发 分享

关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。

2020/12/23 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则明确要求,生产企业应在医疗器械特别是无菌医疗器械的生产环节实施过程确认，但很多企业很难将其落实到位。为帮助企业提高过程确认的能力，本文整理了医疗器械生产中过程确认的要点，供大家参考。

2021/10/26 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了校准确认具体需要确认的内容。

2023/11/22 更新 分类：实验管理 分享