为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读。

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享

射频美容仪（也称射频治疗仪或射频皮肤治疗仪）是指利用特定频率的射频电流（通常为200k-5MHz左右）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。

2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享

本次公告调整显示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，其管理类别从按照Ⅱ类管理调整为按照Ⅲ类管理。其预期用途描述从原来的“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”，调整为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。”

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

根据GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》，目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验，其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

科特迪瓦卫生部宣布禁用皮肤美白剂以保护其本国国民。此次禁令是特别针对超过可接受浓度2%的氢醌(Hydroquinone)以及汞与其衍生物、皮质类固醇(激素)和维生素A。

2015/06/28 更新 分类：法规标准 分享

用以覆盖伤口、创面的医用材料.其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能，等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。目前，“伤口湿润环境愈合”理论已经成为慢性伤口处理的“黄金标准”。

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

一次性皮肤吻（缝）合器械的产品风险、研发实验要求与相关标准

2020/05/27 更新 分类：科研开发 分享

据已申报的局部用凝胶剂来看，目前大部分为皮肤用凝胶剂，故下面就以皮肤用凝胶剂为例，从审评的角度对局部用凝胶剂药学研究中常见问题进行探讨

2020/11/11 更新 分类：科研开发 分享

我们通常认为各类化学物质产品对身体是健康无害的。但是，鉴于它们与皮肤和粘膜的频繁亲密接触，其对皮肤潜在的安全风险需特别关注。

2021/07/26 更新 分类：科研开发 分享

本文对体外释放试验相关参考文献中的内容进行了整理。主要介绍了体外释放试验方法：试验次数，试验时间，试验条件，释放试验方法验证，数据分析及资料撰写。

2021/09/10 更新 分类：法规标准 分享