迈瑞医疗消息，近期，迈瑞 BeneHeart 除颤监护仪获得 MDR III 类高风险设备认证。这一认证在全球范围内均属首批。首批MDR除颤III类高风险设备认证，不仅是国际市场对迈瑞产品质量安全性和有效性的充分肯定，也是对迈瑞产品走向更广阔的海外市场的重要机遇。

2023/01/07 更新 分类：热点事件 分享

近日，微创医疗旗下子公司创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）生产的Rega®心系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器获NMPA批准。该系列心脏起搏器具有先进的AutoMRI™技术，是国内首个可兼容磁共振成像（MRI）检查的国产心脏起搏器系列产品，该产品的上市将惠及更多已植入心脏起搏器但因其他疾病而需要接受MRI检查的患者。

2022/04/28 更新 分类：热点事件 分享

防除颤应用部分这一分类应对完整的一个应用部分适用

2018/07/13 更新 分类：科研开发 分享

本研究开发了一种可注射的水凝胶电极，它能填充心外膜冠状静脉和支流，将其转化为柔性电极，最终到达迄今为止无法到达的心肌中层。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

从2020年开始，冠脉支架、封堵器、除颤器纷纷开启全国性带量采购，起搏器、球囊、电生理等耗材省级区域及以上采购试点方案不断出台，常态化集采无疑对心血管行业造成了巨大的冲击。面对政策压力的和逐渐成熟的市场，心血管赛道还有多少价值？未来将会如何发展？赛道内企业要怎样应对风险？是大家最为关注的问题。

2022/06/12 更新 分类：行业研究 分享

为了更好通过神经调控技术治疗脑功能性疾病，瑞神安医疗通过技术创新开发新型的神经调控设备——植入式闭环神经刺激器系统（CNS，closed-loop nerve stimulator），可用于帕金森病、癫痫、阿尔茨海默病、抑郁症等多种大脑疾病的治疗，目前已经启动了帕金森病和癫痫的注册临床试验研究，并在多家医院开展植入手术。

2022/09/08 更新 分类：热点事件 分享

当地时间12月19日，雅培公司宣布其Eterna™脊髓刺激（SCS）系统，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。据悉，Eterna™是目前市场上最小的植入式、可充电脊髓刺激器，用于治疗慢性疼痛。

2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械指令（MDD）覆盖了除体外诊断器械（98/79/EC）和有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）所涉及的医疗器械外的所有器械。

2018/02/07 更新 分类：法规标准 分享

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准。

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《植入式给药装置注册技术审查指导原则》，全文如下

2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享