专门从事心血管介入器械的领先医疗技术公司近日宣布，其开创性的Acolyte™图像引导交叉和再入导管系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。

2024/04/12 更新 分类：科研开发 分享

2024 年 4 月 11 日—Simpson Interventions， Inc. 宣布其 Acolyte 图像引导交叉和再入导管系统已获得 FDA 的突破性器械称号。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

2024年5月7日，日本初创企业Novius宣布推出其创新的人工智能驱动技术N-Vision 3D。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

AI应用于医疗器它的优势得天独厚，AI在未来有广阔的应用场景。我们医生的增长数量，远远赶不上病人的增长数量。面对数量庞大的患者、相对少的医生，远程和人工智能诊断在我国有大量需求。但是也要考虑随着人工智能在医疗设备领域日益普及，如何证明安全性和有效性的过程将成为临床医生寻求实施器械、监管机构和设备制造商的重要考虑因素。

2021/10/09 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械软件产品的有效期如何确定？

2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享

有源类产品是否都要提交软件研究资料？

2020/12/15 更新 分类：法规标准 分享

15日，国家药监局发布《医用软件通用名称命名指导原则》。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了含软件医疗器械延续注册注意事项。

2022/01/30 更新 分类：法规标准 分享

本文主要解读了2022版《医疗器械软件注册指导原则》。

2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享

本文对医用软件研发相关问题进行了汇总，并做出答复。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享