【问】我司二类有源，有现成软件，两大问题：1.我司内部如何对现成软件进行软件内部验证和确认？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

本文结合美国FDA“辅助生殖器械鼠胚试验”指南，浅谈对人类体外辅助生殖用液类医疗器械鼠胚试验中若干问题的思考。

2022/12/12 更新 分类：科研开发 分享

心室辅助装置是心衰救治的主战场，目前我国使用的人工心脏产品，主要指左心室辅助装置（LVAD）。

2023/10/23 更新 分类：行业研究 分享

本文主要对国内外辅助栓塞支架进行简单的介绍并分析各类辅助栓塞支架的优缺点。

2024/03/14 更新 分类：科研开发 分享

辅助生殖用显微操作管是指体外受精（IVF）显微操作中，用于注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。

2024/06/06 更新 分类：科研开发 分享

AI应用于医疗器它的优势得天独厚，AI在未来有广阔的应用场景。我们医生的增长数量，远远赶不上病人的增长数量。面对数量庞大的患者、相对少的医生，远程和人工智能诊断在我国有大量需求。但是也要考虑随着人工智能在医疗设备领域日益普及，如何证明安全性和有效性的过程将成为临床医生寻求实施器械、监管机构和设备制造商的重要考虑因素。

2021/10/09 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械软件产品的有效期如何确定？

2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享

有源类产品是否都要提交软件研究资料？

2020/12/15 更新 分类：法规标准 分享

15日，国家药监局发布《医用软件通用名称命名指导原则》。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了含软件医疗器械延续注册注意事项。

2022/01/30 更新 分类：法规标准 分享