本文以NMPA的120号文为基础和框架，作为《口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析》一文的下半部分，对近期审评的口服固体一致性评价品种的质量研究、稳定性研究、体外评价等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够对后续的申报提供参考。

2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了《行业指南：质量相关受控通信问答》（草案），该文件包含了 FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点，从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给 FDA 就能向前推进其工作。

2021/09/23 更新 分类：法规标准 分享

油墨稳定性检验方法

2017/10/26 更新 分类：法规标准 分享

纳米金属稳定性研究取得重要进展

2018/05/10 更新 分类：科研开发 分享

在 2021 年第 121号《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5中，申报企业需要提交3.7稳定性研究资料的文档。对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性、运输稳定性三种。

2023/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了聚合物的稳定性及其影响因素分析。

2023/05/12 更新 分类：科研开发 分享

研究人员对XtackingTM键合界面进行了可靠性测试验证。结果表明，经过超长时间的热应力及湿热应力（如7000小时）后，键合界面表现出了稳定的电性能和良好的粘结强度，远高于行业的一般要求（如1000小时）。此外，在长时间温度循环试验后的拉力测试也进一步证明了键合界面具有良好的强度和电气稳定性。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

本文对影响药物制剂稳定性的相关因素进行讨论，并提出了相应的解决办法，以期通过这种方式对药物制剂稳定性内容的提升给予一定借鉴性意见。

2019/06/20 更新 分类：科研开发 分享

本文主要从新/仿制原料药、新/仿制制剂稳定性等角度对药品稳定性研究过程中一般性原则和需要注意事项进行概述。

2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了小分子创新药研发早期的稳定性研究：稳定性的判断标准及方法学。

2022/03/21 更新 分类：科研开发 分享