本文介绍了IVDR稳定性研究方案的编制要求。

2024/06/06 更新 分类：科研开发 分享

【问】产品稳定性研究包括哪些内容？

2024/06/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了进口药稳定性研究申报资料的常见问题。

2024/06/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了​关于化学药稳定性申报要求的常见问题。

2024/06/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药品使用中稳定性方案设计要点。

2024/09/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物使用中稳定性研究关注点。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了影响药物制剂稳定性因素分析及对策。

2024/10/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了涂料贮存稳定性相关标准与检测方法。

2024/11/10 更新 分类：法规标准 分享

本文以NMPA的120号文为基础和框架，作为《口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析》一文的下半部分，对近期审评的口服固体一致性评价品种的质量研究、稳定性研究、体外评价等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够对后续的申报提供参考。

2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了《行业指南：质量相关受控通信问答》（草案），该文件包含了 FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点，从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给 FDA 就能向前推进其工作。

2021/09/23 更新 分类：法规标准 分享