Restore Medical宣布其经导管肺动脉结扎（PAB）治疗心衰技术---ContraBand获FDA授予“突破性设备”称号。

2024/07/19 更新 分类：科研开发 分享

今日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布其与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）。

2024/08/20 更新 分类：科研开发 分享

2024年8月26日，创新医疗技术公司 Obvius Robotics 宣布，美国 FDA 已经授予其用于中心静脉导管（CVC）的 CERTA 手持式血管介入平台“突破性设备”的称号。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

2024年8月28日，神经系统疾病医疗设备公司 CereVasc 宣布其用于治疗正常压力脑积水 (NPH) 的 eShunt 系统获得 FDA 突破性设备指定。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，埃隆·马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink宣布：其实验性大脑植入芯片 Blindsight，正式获得 FDA的突破性设备认定 。

2024/09/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，埃隆·马斯克旗下的脑机接口公司 Neuralink 宣布，其实验性大脑植入设备“盲视”（Blindsight）已获得美国 FDA 的“突破性设备”认定。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

1月20日，CergenX宣布，FDA 授予其用于新生儿脑部监测的 Wave 设备突破性设备称号。

2025/01/21 更新 分类：科研开发 分享

2025年1月28日，Beckman Coulter Diagnostics 宣布其 p-Tau217 / Aβ42 血浆比值血液检测已获得 FDA 突破性设备认定。

2025/02/03 更新 分类：科研开发 分享

本文所涉及的膜式氧合器产品，是指进行血液体外循环与人工心肺机配套使用的、具有氧合血液与排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。

2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享

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2019/08/16 更新 分类：科研开发 分享