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  • GLOBALGAP (EUREPGAP)认证相关的文件主要包括

    GLOBALGAP (EUREPGAP)认证相关的文件主要包括 1、 GLOBALGAP (EUREPGAP) 总规则:规定了执行标准的总原则。 2、 GLOBALGAP (EUREPGAP) 控制点和符合性标准化 CPCC:规定了农业生产经营者必须符合的标准

    2015/09/05 更新 分类:其他 分享

  • 蓄电池出口:SASO认证产品范围及测试标准

    所有沙特进口的铅酸蓄电池必须附有一张符合性证书简称CoC,以证明产品符合相应标准要求

    2016/12/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 澳大利亚部分高风险器械不再强制TGA符合评定认证,加强对MDR和IVDR的认可度

    2021.9.15, 澳大利亚TGA发布了一则关于某些医疗器械符合性评定认证要求变更的信息。

    2021/10/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械上市前审查认可共识标准清单更新

    美国食品药物管理局发布了一份公告,包含该机构正在对认可的用于上市前审查的标准(即FDA 认可的共识标准)进行的修改。本公告名为《对公认标准清单的修改,认可清单编号:057》,将帮助制造商选择声明符合共识标准以满足医疗器械特殊要求。

    2022/05/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国联邦通信委员会公布U-NII设备符合性测试指南

    2014年6月6日,联邦通信委员会(FCC)公布《未许可的国家信息基础设施U-NII设备的符合性测试指南》,为在FCC规定Part15SubpartE下运行的U-NII(Unlicensed National Information Infrastructure)设备确定发射合规性提供指引。

    2014/12/08 更新 分类:法规标准 分享

  • FDA发表3D打印医疗设备指导声明

    FDA发表3D打印医疗设备指导声明

    2017/12/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 2023年度植入性医疗器械产品现场核查常见问题梳理

    2023年度,上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》对植入性医疗器械企业依申请开展现场核查,合计发现不符合项共707项次。

    2024/04/08 更新 分类:监管召回 分享

  • 2018全球准入通关攻略——沙特篇

    沙特阿拉伯王国针对本国进口货物实行产品符合性认证:所有产品都要求携有符合性证书也称为Saudi CoC证书,这样产品才能在沙特海关完成进口清关。每一批进口货物都必须携有授权检验机构签发的符合性证书。

    2018/09/12 更新 分类:法规标准 分享

  • SASO出口化妆品流程及介绍

    根据沙特阿拉伯食品药品监督部门SFDA 及工贸部的规定,对进口至沙特的化妆品实施PCP计划,各种化妆品必,经验证符合沙特国家标准或相应的GSO标准的要求,并取得符合性证书(CoC)方可顺利通关

    2017/04/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械标准及其在注册审评中的作用研究

    医疗器械产品符合标准不代表安全有效,医疗器械注册是对产品安全有效的符合性评价,评价原则是医疗器械安全有效基本要求,评价内容是以注册申报资料为主的安全有效研究及其结果。

    2019/05/06 更新 分类:法规标准 分享