2021.9.15, 澳大利亚TGA发布了一则关于某些医疗器械符合性评定认证要求变更的信息。

2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药物管理局发布了一份公告，包含该机构正在对认可的用于上市前审查的标准（即FDA 认可的共识标准）进行的修改。本公告名为《对公认标准清单的修改，认可清单编号：057》，将帮助制造商选择声明符合共识标准以满足医疗器械特殊要求。

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享

2014年6月6日，联邦通信委员会（FCC）公布《未许可的国家信息基础设施U-NII设备的符合性测试指南》，为在FCC规定Part15SubpartE下运行的U-NII（Unlicensed National Information Infrastructure）设备确定发射合规性提供指引。

2014/12/08 更新 分类：法规标准 分享

FDA发表3D打印医疗设备指导声明

2017/12/08 更新 分类：法规标准 分享

2023年度，上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》对植入性医疗器械企业依申请开展现场核查，合计发现不符合项共707项次。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

沙特阿拉伯王国针对本国进口货物实行产品符合性认证：所有产品都要求携有符合性证书也称为Saudi CoC证书，这样产品才能在沙特海关完成进口清关。每一批进口货物都必须携有授权检验机构签发的符合性证书。

2018/09/12 更新 分类：法规标准 分享

根据沙特阿拉伯食品药品监督部门SFDA 及工贸部的规定，对进口至沙特的化妆品实施PCP计划，各种化妆品必,经验证符合沙特国家标准或相应的GSO标准的要求，并取得符合性证书（CoC）方可顺利通关

2017/04/11 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品符合标准不代表安全有效，医疗器械注册是对产品安全有效的符合性评价，评价原则是医疗器械安全有效基本要求，评价内容是以注册申报资料为主的安全有效研究及其结果。

2019/05/06 更新 分类：法规标准 分享

2010年12月9日，欧盟发布法规，拒绝批准在3种食品（Catalgine® bouffées de chaleur、Immunofortis®、Eye qTM）的标签上标注健康声明。 根据2006年颁布的关于营养声明和健康声明的法规（EC）No 1

2015/07/23 更新 分类：其他 分享

众所周知，药物溶出（释放）才能被吸收利用发挥有效性；控制药物的溶出量与溶出均一性可保证药品的质量可控性；在药品有效期内确保药物的溶出与均一性符合要求是保证药品质量稳定性的一个重要手段；对于治疗窗窄的药物，控制药物的溶出速率，避免突释，才能保证这类药物的安全性。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享