企业需建立及维护好各项档案资料，包括文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。

2018/09/17 更新 分类：法规标准 分享

2021年，迎来了器械法规的大变革。为促进国产医疗器械的发展，法规自上而下经历了又一轮更新，继最高法国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》上位法发布之后，具体的指导文件也随之发布，如《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关指导原则。真实数据的应用认可及2021年12月2日国家器审中心发布的关于发布创新优先医疗器械注册技

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

合同评审是实验室任务开始的第一项工作，合同评审关系到后续测试的方方面面，所以合同评审至关重要，本文从技术、能力、商务3个方面为大家分析合同评审的要素。 1、 技术要素的

2019/02/26 更新 分类：实验管理 分享

ISO9000认证内部审核和管理评审的区别主要有以下六个方面

2015/09/24 更新 分类：法规标准 分享

内部审核和管理评审的区别主要有以下六个方面

2015/09/26 更新 分类：生产品管 分享

认监委2016年5月31日发布《检验检测机构资质认定评审员管理要求》

2016/06/03 更新 分类：实验管理 分享

ISO17025中的质量监督全部是指对人的监督，监督的对象是人（不是环境、设备这些），特别是对在陪人员进行监督

2017/05/03 更新 分类：实验管理 分享

关于做好CMA与CNAS实验室认可合一评审在线管理工作的通知

2018/06/01 更新 分类：实验管理 分享

1、为什么要进行现场审核 现场观察是持续改善的基础。一般管理人员往往对现场中的很多问题或者视而不见，或者习以为常，或者认为无法改变。也有很多管理者往往对直观信息熟视

2018/06/06 更新 分类：法规标准 分享

进入 21 世纪，医疗卫生技术飞速发展，特别是精密加工技术、光电技术的应用，促使医疗器械行业新技术、新工艺和新产品不断涌现，但同时也出现了很多新问题。为促进产业持续健康发展，2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）一系列的部门规章均进行了重大调整。

2018/07/05 更新 分类：法规标准 分享