钠硫电池作为一种重要的储能技术，已在全球储能市场拥有GW·h级的装机容量，然而其安全问题一直倍受关注，成为制约其产业大规模发展的一大要素。本文首先介绍储能钠硫电池的结构、工作原理及其工程化发展现状，再针对高温钠硫电池应用中存在的安全隐患问题，从电池的电芯层面到模组层面，提出提高钠硫电池安全性能的解决策略。着重综述了基于固体电解质增韧、降低

2021/05/11 更新 分类：科研开发 分享

基于故障物理的机械可靠性方法主要解决3类设计问题：(1)借助一定的模型和公式，求出在给定设计条件下产品不发生失效或破坏的概率，与安全系数一起作为“设计校核”的依据。(2)利用机械可靠性设计理论，考虑随机因素的影响，预计产品的可靠寿命将更加符合工程实际。(3)根据给定的可靠性要求进行设计决策，确定产品的设计方案及参数。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的新产品开发与其他大部分商业产品都有着共通点，都将经历发现创新，设计开发和生产销售三个阶段，并需要克服商业化过程中出现的各种问题，最终将创新想法转化为具有市场价值的商业化产品。不同的是医疗器械产品在其有效性，可用性和安全性方面有着更高的要求，因此在新产品开发的三个阶段，将会经历更为严谨，细致的调查，决策和执行过程。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享

通过进行自检能够指出企业存在的生产质量风险，能够获取公正、客观的生产质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据，对于内部自检来说，自检系统是要关联到我们企业的CAPA系统的，针对自检所查出的问题，应实施纠正与预防措施，发现问题解决问题，指出需要生产和质量管理改进的可行性，增加质量管理部门与其它相关部门及人员的沟通。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

本文通过梳理和分析非特殊用途化妆品备案量化分级管理试点工作相关法律法规，并结合企业在非特殊用途化妆品量化分级试点工作过程中遇到的问题，对量化分级管理制度的实施时间、积分设置、管理流程、监管措施及企业提升方案等方面提出一些思考和建议，以期为监管部门决策的制定提供参考，为企业提升量化评分和等级提供帮助。

2022/01/24 更新 分类：法规标准 分享

在药品和医疗器械评价中，利用真实世界数据开展研究得到各国政府监管决策机构的重视，各国相继出台政策法规支持采用这类研究证据来评估产品的安全性和有效性。真实世界数据多源异构，开展高质量的真实世界数据研究需要多学科共同参与。在真实世界药品和医疗器械疗效比较研究中，当内对照难以获得时，设置合适的外对照有助于结果的合理解读和促进证据转化。

2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享

器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

2020 年12 月，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心) 公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价

2022/07/03 更新 分类：法规标准 分享

2022年6月15—6月17日北京市药监局开展了“医疗器械注册新政策培训会”，此次培训主题围绕《医疗器械临床试验质量管理规范》新政策下医疗器械的境内外临床试验设计、数据递交要求及辅助决策类、体外诊断试剂类的临床试验要求等临床试验相关法规进行讲解，会后器审中心老师对学员提出的共性问题分别从八个方面进行了集中答疑，并从审评角度给出相关问题解决的最优路径

2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享

IVD测试可能会将健康的人错误地识别为感染者（假阳性结果），或者将携带病原体的人识别为非感染者（假阴性结果）。正确的测试结果有助于对有症状的患者进行诊断（诊断测试）或识别无症状患者的隐性疾病（筛查）。如果测试对疑似疾病患者和非疑似疾病患者的区分较差，或者测试结果不具备医疗有效性，那么测试结果可能会干扰临床决策过程。

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享