本研究基于充分的风险评估，在符合药典和 GMP等规范和标准要求的条件下，梳理、分析物料检验豁免的条件，特别是物料检验豁免范畴、原则、放行程序等，并提出相关建议。

2023/10/11 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了CDER 如何帮助确保这些 NTI 药物的剂量范围落在对患者安全有效的治疗窗内及开发 NTI 仿制药的具体挑战和机遇。

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，波士顿科学旗下AGENT紫杉醇涂层PTCA球囊导管（DCB）（以下简称AGENT DCB）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于冠状动脉支架内再狭窄（ISR）的治疗。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

SafeHeal宣布其吻合口漏解决方案---Colovac（一种突破性的腔内旁路鞘）获FDA“突破性设备”称号。

2024/06/16 更新 分类：科研开发 分享

近期，中国科学院提出了基于“内生沉淀剂”的耐蚀金属材料设计新思路，制备出具有优异耐蚀性能的超高强7系铝基复合材料。

2024/07/03 更新 分类：科研开发 分享

延续申报资料是否可按注册变更（新标准要求）的状态申请？如果可以，接下来的操作写个产品状态说明是否可以？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

Teleflex宣布其螺旋止血球囊---Ringer获得FDA批准上市，这是首个获准用于经皮冠状动脉腔内成形术 (PTCA)（一种经皮冠状动脉介入治疗）的灌注球囊。

2024/08/03 更新 分类：科研开发 分享

LENZ Therapeutics今天宣布，该公司已向美国FDA提交其醋克立定（aceclidine）眼药水配方LNZ100用于治疗老花眼的新药申请（NDA）。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

客户铝合金外壳在生产阳极完成后，即发现部分产品内腔开裂。依客户要求，对开裂失效样品进行失效分析，以期找出失效原因。

2024/08/23 更新 分类：检测案例 分享

Auxetics开发一种新型的静脉支架---auxetic，避免支架植入后出现支架邻近狭窄（SAS）问题，从而提高预后和减少支架内再狭窄。

2024/08/25 更新 分类：科研开发 分享