8月16日，国家质检总局通报2017年第2批热泵热水机（器）产品质量国家监督抽查结果，共抽查了46家企业生产的46批次热泵热水机（器）产品，有7批次产品不符合标准的规定。

2017/09/05 更新 分类：监管召回 分享

介绍植入式神经刺激器国际标准，并对改版前后的国际标准差异作了说明，重点阐述了对患者热伤害的防护、对静磁场的防护要求、对16.6Hz~80MHz 电磁干扰的防护要求、对80MHz~2.7 GHz 电磁干扰的防护要求和对射频无线通信设备近场的防护要求。

2018/06/27 更新 分类：科研开发 分享

可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具

2018/08/28 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于制作义齿基托和正畸基托的牙科基托聚合物材料，包括用于制作全口义齿基托、可摘局部义齿基托、正畸矫正器和保持器、腭护板、义齿硬衬、牙周夹板、赝复体、阻鼾器、食物嵌塞防止器的聚合物材料。

2020/11/17 更新 分类：科研开发 分享

本文以水下航行器电子设备为对象，采用基于失效物理的可靠性方法，通过预计仿真,研究其在温度、相对湿度、温升、振动、循环次数、功耗等因素变化下对可靠性的影响。其次采用响应面、Kriging（克里格）、正交多项式等方法进行近似建模，可快速分析环境因素对可靠性的影响，提高分析效率，促进优化和改进设计。

2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，全球骨科巨头企业史赛克的肩部可植入的球囊间隔器InSpace获得了FDA认证。据悉，InSpace可以帮助患者修复撕裂的肩袖，为外科医生的肩部连续护理提供了一种新选择，使他们能够更好地满足患者的需求。

2021/07/15 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局标管中心发布强制性国家标准《医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿

2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享

血液透析滤过器及配套管路属于CRRT治疗用的一次性耗材，允许血液在体外循环。它通常由滤器、血液管路、溶液管路和废液流出管路组成，配合PrismaFlex控制单元或PrisMax控制单元使用，可提供连续性液体管理和肾脏替代疗法。申报产品的管路材料为DEHA增塑的聚氯乙烯，该材料为境外申报CRRT管路中首次使用。

2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对医用呼吸道湿化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

2022年12月14日，从事脊柱疾病手术治疗相关产品的设计、开发、制造和销售的医疗器械公司Life Spine宣布，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(K)上市许可，可销售TruLift Lateral膨胀式椎间融合器和接骨板系统。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享