近日，浙江省食品药品监督管理局发布了“浙江省食品药品监督管理局关于医疗器械注册质量管理体系和医疗器械生产许可证审查联合检查的通知”

2018/04/16 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】：河北省食品药品监督管理局 【发布日期】：2015-11-18 【备注】：http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/55140.html 为做好我省销售环节食品经营许可发放工作，依据《中华人民共和国 食

2017/08/10 更新 分类：其他 分享

近日，专注于创新减肥、代谢和消化外科技术的美国医械企业GT Metabolic Solutions宣布，其用于侧对侧十二指肠-回肠吻合术的第一代磁性吻合器 MagDI系统已获得FDA的 De Novo 上市许可。

2024/10/13 更新 分类：科研开发 分享

笔者检索日本药品信息学领域学者相关论文，对日本MHLW法规和通知进行翻译研究，在本文中对日本 RMP 的监管进行研究，为完善我国RMP文件体系和药品上市后风险管理提供参考。

2021/12/04 更新 分类：行业研究 分享

本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，国内人工耳蜗行业领头羊“力声特”宣布获得新一代人工耳蜗植入体LCI-21PI及声音处理器LSP-20C的生产许可上市批文。

2021/12/29 更新 分类：热点事件 分享

2023年7月20日，犹他大学健康中心宣布其研发的用于固定骨折的新系统 Bone Bolt System 已获得美国食品和药物管理局（FDA）的上市许可。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月14日，创新医疗器械公司 Attune Medical 宣布，其用于心脏消融手术的 ensoETM 系统已通过de novo途径获得 FDA 的上市许可。

2023/09/16 更新 分类：科研开发 分享

Imvaria今日宣布，其开发的数字生物标志物解决方案Fibresolve已获得美国FDA的上市许可。

2024/01/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 的 Symplicity Spyral 多电极去肾神经 (RDN) 系统已获得加拿大卫生部的许可。

2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享