医药研发每天最新资讯汇总

2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享

昨日，国务院发布了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》国发〔2019〕6号。其中包括取消国产药品注册初审

2019/03/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局发布并实施《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，明确国家药品监管部门审批的补充申请事项五项、国家或省级药品监管部门备案事项五项、年报事项三项和申报资料要求。

2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享

本研究拟通过研究美国 加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件，尤其是监管机构对确证性临床试验的要求，整理和归纳 出其经验和特点，以期为我国附条件批准上市所附条件的提出和实施提供借鉴。

2024/05/24 更新 分类：科研开发 分享

本文主要概括原料药生产工艺变更及药品制剂处方中已有药用要求的辅料变更的分类及对应研究工作。

2022/01/22 更新 分类：法规标准 分享

本文对国内外药品上市后药包材变更的管理模式和技术要求进行了概括比较，归纳了其异同点，并提出一些参考建议。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，前沿生物收到国家药品监督管理局核准签发的 《药品补充申请批准通知书》，艾可宁(注射用艾博韦泰)常规批准上市以及修改说明书的药品补充申请获得批准。

2023/02/02 更新 分类：热点事件 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

问：委托生产药品上市前GMP符合性检查，认来提交申请资料？

2023/06/26 更新 分类：法规标准 分享

近日， 国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》。

2023/07/05 更新 分类：法规标准 分享