我们整理发布药品注册工作相关共性问题以供参考。

2024/05/15 更新 分类：生产品管 分享

【问】已上市境内生产药品再注册申请，是否直接在NMPA系统电子提交就可以，还需要提供纸质资料吗？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

探讨有效的物料管理策略，对于提升药品生产的整体质量和效率具有重要意义。

2024/08/11 更新 分类：生产品管 分享

为我国生化药品生产企业提升质量管理能力提供参考。

2025/01/14 更新 分类：生产品管 分享

Q: 二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。

2023/01/11 更新 分类：法规标准 分享

该文结合国内外药品生产质量管理领域药品共线生产的法规要求，对检查过程中发现的共线生产问题进行梳理、总结，从药品上市许可持有人、药品生产企业两个角度分析了共线生产管理存在的风险，并提出了共线生产的持续改进策略和防止污染与交叉污染的措施建议。

2023/04/05 更新 分类：生产品管 分享

我公司一品种目前已批准上市，根据需要预进行增加生产场地备案，想咨询老师药品上市后新增生产场地是否需要开展注册检验？

2024/05/14 更新 分类：法规标准 分享

从2015年5月起，吉林省食品药品监督管理局将选取部分大、中型食品生产企业作为试点，开展“阳光生产”工程。 “阳光生产”工程是食品生产企业通过在食品生产加工车间开设参观走

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

对于共线生产的药品，前一药品生产后必须对其生产设备采取有效的清洗程序，使活性残留减少至“可接受的水平”，从而避免影响下一产品的有效性和安全性。清洁验证则是证实清洗程序有效且合理的必要技术手段。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 11 月 1 日发布了关于药品分布式生产的反馈和行动计划报告，重申其计划发布关于打算如何监管药品和生物制品分布式生产（DM）和床旁（Point-of-Care, POC）生产。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享